FDA批准BIVIGAM 用于恶性肿瘤体液免疫缺陷治疗

Biotest AG直到现在宣布Biotest制药美国公司发来旧金山FDA对BIVIGAM™用于治疗病症体液传染病医护人员的批破例书。BIVIGAM是首个在旧金山由Biotest制药美国公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿制造的多效（polyspecific）腹腔给药肝细胞制剂。该系列产品是为旧金山的医护人员生产的，美国公司开发计划之后即开始量产。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授说：“Biotest业已在旧金山予以重大事件承诺，要给各个病症体液传染病医护人员给予一种新的肝细胞。我们投入5千万美元创建了最先进的顶尖水破例的设施，扩展了我们在旧金山的从血清收集、蛋白纯化直到系列产品销售的能力也。BPC最终将生产出多至150万克肝细胞长期给予给全球性医护人员。”

旧金山的腹腔注射肝细胞市场需求是当今世界最大的，Biotest进入这一市场需求构建了该美国公司成为一个重要的当今世界参与者的长期愿景。Biotest在2007年成立BPC作为旧金山子美国公司，同时收购Nabi航空航天美国公司的生物制剂战略目标业务部，后者包则有一个血清蛋白化工厂和血清收集中心。直到现在的批破例对BPC而言标志着潜在的1亿美元产值。

传染病基金会（一个全国性的病症传染病疾病医护人员许多组织）的任主席和创立Marcia Boyle批评家说：“我们为其重大事件承诺和在开发BIVIGAM中的投入而称赞Biotest。BIVIGAM投放市场需求为我们这一人群小区给予了一种新的系列产品，帮助保证我们对病症传染病疾病医护人员可继续进行拯救生命的治疗。我们欢迎BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以帮助我们这一人群的成员过上肥胖、富有成效的家庭。”

BIVIGAM是一种不的食品、经胺基酸稳定的可腹腔注射的肝细胞，经FDA于2012年12月19破例，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种的设计。该系列产品使用一种随身携带整合挂钩（integrated hanger）的标签，塑胶不则有黏合剂（latex）。

编辑： 李林栋